نام فراورده دارویی:
 نام تجاری: Betaferon
 نام ژنریک: اینترفرون بثا-1 ب
 واحد دارویی: 25/0 میلی گرم در 1 میلی لیتر( 8 میلیون واحد)
 شکل دارویی: پودر لیوفیلیزه به همراه حلال



ترکیبات و مقدار آنها:
 نام و مقدار ماده موثره: اینترفرون بثا-1 ب
 نام و مقدار مواد جانبی:
آلبومین انسانی 15 میلی گرم در نقش پایدار کننده
مانیتول 15 میلی گرم در نقش پایدار کننده
رقیق کننده: کلرور سدیم و آب برای تزریق
نام سویه بکار رفته: E. Coli Cell

نام سلول بکار رفته: فیبروبلاست انسانی

مصارف درمانی:
بتافرون در درمان بیماران مبتلا به انواع عودکننده – بهبود یابنده( Relapsing-remitting) ام اس که سابقه دو بار عود یا بیشتر را طی دو سال گذشته دارند کاربرد دارد. بتافرون همچنین برای درمان بیماران مبتلا به انواع پیشرونده ثانویه(Secondary progressive) ام. اس که بیماری آنان فعال است ( که این فعال بودن با عودهای بیماری مشخص می شود) کاربرد دارد.

راه مصرف:
تزریق زیر جلدی (بهترین مناطق برای تزریق مناطق شل و نرم ودور از مفاصل و اعصاب می باشد.)

موارد منع مصرف:
 بارداری،
 سابقه حساسیت به بتااینترفرون طبیعی یا نوترکیب یا آلبومین انسانی،
 سن زیر 18 سال،
 سابقه اختلال افسردگی شدید یا افکار خودکشی،
 نارسایی کبد یا صرع کنترل نشده

هشدارها و احتیاطهای خاص:
 افسردگی و افکار خودکشی در برخی بیماران مصرف کننده گزارش شده است. در صورت مشاهده چنین نشانه هایی با پزشک مشورت شود.
 در صورت وجود سابقه تشنج یا افسردگی و یا اختلالات قلبی، تجویز این فراورده باید با احتیاط باشد.
 در صورت بروز واکنشهای حساسیتی مصرف آن قطع شود.
 در صورت ابتلاء به اختلالات مغز استخوان، کم خونی یا پایین بودن پلاکت، تجویز این فراورده باید با احتیاط انجام گیرد.
 در صورت ابتلاء به انواع چربی خون یا پانکراتیت، به پزشک اطلاع داده شود.

تداخلات:
به استثناء کورتیکواستروئیدها یا ACTH ، مطالعه ای در خصوص تجویز همزمان داروهای تنظیم کننده پاسخ سیستم ایمنی و بتافرون وجود ندارد. تجویز بتافرون- یک ب همراه با داروهایی که به نوعی سیستم آنزیمی کبدی بخصوص سیستم سیتوکروم P-450 برای متبولیسم خود نیاز دارند، باید با احتیاط انجام شود. این داروها شامل برخی تب برهای پرمصرف و داروهای ضد صرع است.

مصرف در حاملگی و شیردهی:
بتافرون نباید در دوران بارداری یا در صورتیکه قصد باردار شدن دارید، استفاده شود.
از آنجائیکه اثر این دارو در شیردهی و ترشح آن در شیر بررسی نشده است، و چون از نظر تئوری امکان بروز عوارض شدید ناشی از مصرف اینترفرون بتا-یک ب در شیرخواران وجود دارد، در خصوص این امر باید با پزشک مشورت شود که مصرف بتافرون یا شیردهی، یک کدام قطع شود.

اثرات ناخواسته:
 تجربه استفاده از بتافرون در مبتلایان به ام اس محدود است، در نتیجه عوارض جانبی با شیوع پایین ممکن است تاکنون گزارش نشده باشد.
 اختلالات سیستم لنفاتیک و خون: ممکن است تعداد گلبولهای سفید و قرمز خون کاهش یابد. همچنین ممکن است تعداد پلاکتها نیز کاهش یابد.
 اختلالات قلبی: در موارد نادر کاردیومایوپاتی گزارش شده است.
 اختلالات غدد درون ریز: به ندرت در نتیجه مصرف بتافرون غده تیروئید دچار اختلال می شود.
 اختلالات دستگاه گوارش: گاهی ممکن است تهوع و استفراغ رخ دهد. التهاب پانکراس در موارد نادر گزارش شده است.
 اختلالات عمومی: علائم شبه انفلونزا (تبف لرز، سر درد، درد عضلانی، تعریق) بسیار دیده شده است. احتمال وقوع این علائم با گذشت زمان کاهش می یابد.
 واکنش شدید ازدیاد حساسیت نادرند. اما در صورت رخداد، با پزشک مشورت شود.
 اختلالات کبدی-صفراوی: که ممکن است بصورت افزایش سطح انزیمهای کبدی در خون بروز نماید.
 اختلالات تغذیه ای و سوخت و ساز: کلسیم پایین و اسید اوریک بالا در نتیجه تجویز این دارو گزارش شده است. در موارد نادر افزایش چربیهای خون نیز مشاهده شده است.
 اختلالات سیستم عصبی: شامل افسردگی، اضطراب، ناپایداری احساسی، فقدان هویت یا واقعیت، تشنج،اقدام به خودکشی و گیجی
 اختلالات دستگاه تناسلی: شامل اختلالات قاعدگی در سنین باروری
 اختلالات تنفسی: بصورت نادر گزارشهایی از حملات تنگی نفس مشاهده شده است.
 اختلالات پوستی و بافت زیر جلد: واکنشهای محل تزریق شامل قرمزی، تورم، تغییر رنگ، آماس، درد، واکنش حساسیت، از بین رفتن پوست و نکروز بسیار روی می دهند. که میزان آنها با ادامه درمان کاهش می یابد.
 اختلالات عروق خونی: افزایش فشار خون گاهی مشاهده شده است.

خواص دارویی:
 خواص فارماکوکینتک / فارماکودینامیک:
اینترفرونها به خانوادﮤ سیتوکاینها تعلق دارند. وزن ملکولی اینترفرون ها بین 15000تا 21000 دالتون می باشد. اینترفرون ها به سه دسته آلفا، بتا و گاما تقسیم می شوند. اینترفرون بتا- یک ب دارای خواص ضد ویروس و تنظیم کنندة سیستم ایمنی بدن می باشد.
مکانیسمی که طی آن اینترفرون بتا– 1 ب اثر خود را در بیماری مولتیپل اسکلروزیس اعمالمی کند ، به طور کامل مشخص نیست. اثربیولوژیک اینترفرون بتا- 1 ب از طریق واکنش هایی با گیرنده های خاص سلولی واقع بر سطح سلولهای انسانی واسطه گری می شود. اتصال اینترفرون بتا- 1ب به این گیرنده ها باعث بیان چندین فراورده ژنی می شود که گمان می رود واسطه های فعالیت بیولوژیکی اینترفرون بتا یک –ب باشند.
تعدادی از این فرورده ها در سرم و اجزاء سلولی خون گرفته شده از بیماران درمان شده با اینترفرون بتا یک- یافته و اندازه گیری شده اند.
اینترفرون بتا یک-ب باعث کاهش تمایل اتصال و نیز افزایش درونی شدن و تجزیه گیرنده های گاما می شود. همچنین باعث افزایش فعالیت سرکوبگرانه سلولهای مونونوکلئازخون محیطی می شود.
حداقل سطح سرمی بتافرون اندازه گیری شده در بیماران، 8-1 ساعت پس از تزریق زیر جلدی 500 میکرو گرم (16 میلیون واحد) اینترفرون بتا یک –ب ، ml/IU 40 اندازه گیری شده است . میزان کلیرانس متوسط و نیمه عمر دفع سرمی به ترتیب ml/min/kg 30 و 5 ساعت می باشد . تزریق روزانه بتافرون به سطوح سرمی بالاتری منجر نمی شود و خواص فارماکوکینتیک در طول درمان تغییر نمی کند.
فراهمی زیستی مطلق در تزریق زیرجلدی اینترفرون بتا یک-ب تقریبا" 50% می باشد.
 مدت پایداری: 24 ماه
 احتیاطهای خاص برای نگهداری:
 زیر 25 درجة سانتیگراد نگهداری شود.
 از دسترس اطفال دور نگه داشته شود.
 از یخ زدگی محافظت شود.
 پس از آماده سازی تا 3 ساعت در یخچال قابل نگهداری می باشد.
 از مصرف فراورده پس از تاریخ انقضاء درج شده روی ویال خودداری شود.
 در صورت مشاهده کدورت، تغییر رنگ یا وجود ذره در محلول آماده شده از مصرف آن خودداری شود.
 ناسازگاری: در بروشور ذکر نشده است.

نوع بسته بندی:
15 ویال تزریقی و 15 سرنگ پر شده حاوی حلال کلرور سدیم در یک جعبه